Clinical Research Associate (CRA)

“Das Coole an dem Job ist, dass man sowohl in der
freien Marktwirtschaft als auch in der Forschung tätig ist.”

– Dr. Robert Holzmann*, Clinical Research Associate (CRA) –


Robert arbeitet als Klinischer Monitor (auch Clinical Research Associate, CRA) bei einem der größten Auftragsforschungsinstitute in Deutschland, das klinische Forschung betreibt. Genauer gesagt heißt das, dass sein Arbeitgeber im Auftrag von Pharmaunternehmen Medikamentenstudien durchführt, die dazu dienen, Medikamente auf ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit zu testen. Letztlich begutachtet das Auftragsforschungsinstitut, ob ein Medikament zugelassen werden kann oder nicht. Einige der Pharmaunternehmen führen diese Studien auch selbst durch.

Roberts Abteilung hat etwa eine Größe von schätzungsweise 70 Mitarbeitern, von denen einige CRAs im Büro, einige im Homeoffice arbeiten.

KERNGESCHÄFT

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Dreh- und Angelpunkt in der Arbeit von Clinical Research Associates (CRAs) ist die Untersuchung von Medikamenten in groß angelegten Studien. (Foto: www.pixabay.com)

Dreh- und Angelpunkt von Roberts Arbeit sind die Medikamentenstudien, von denen er ca. zwei bis drei gleichzeitig betreut. Da die Studien in mehreren Zentren in Deutschland, z. T. aber auch in Österreich und/oder der Schweiz ablaufen, betreut er nur einige dieser Zentren. Andere Studien wiederum übernehmen seine Kolleginnen und Kollegen. Die Studien fangen meistens damit an, dass er sich potentielle Studienzentren anschaut und deren Eignung für die Durchführung entsprechender Studien überprüft. Dabei hält er einen Vortrag über das geplante Forschungsvorhaben, besichtigt die Gegebenheiten vor Ort (Labore, Gerätschaften, Personal etc.) und verfasst darüber einen Bericht. Kommt das Zentrum für eine Studie in Frage, besucht er es ein zweites Mal und präsentiert die Studie detaillierter für die beteiligten Ärzte und Studienassistenten. Für den Studienbeginn organisiert Robert, dass das Zentrum alle Unterlagen, Medikamente und Hilfsmittel für die Durchführung vor Ort zur Verfügung haben.n.


TÄTIGKEITEN

Ist die Studie angelaufen, beginnt das eigentliche Monitoring. Robert erstattet nachfolgend dem Studienzentrum immer wieder Besuch und kontrolliert den Verlauf der Studie, dokumentiert Änderungen und überprüft die Medikamente. Robert besucht je nach Studiendesign alle Studienzentren, die von ihm betreut werden, in einem Zeitraum von zwei Wochen und drei Monaten. Meistens dauert eine solche Studie insgesamt zwischen drei und fünf Jahren.

In größeren Abständen, ca. alle drei bis sechs Monate, wohnt Robert Webmeetings bei, die dem Erfahrungsaustausch unter den Ärzten, Studienassistenten und den klinischen Monitoren dienen. In manchen Fällen präsentiert Robert darin aktuelle Statistiken über die betroffene Studie. Auch werden darin während der Studie aufgetretene Herausforderungen diskutiert. Alle ein bis zwei Jahre nimmt Robert an einem ca. 3-tägigen sog. Investigator-Meeting teil. Dieses Treffen findet oft zu Beginn einer Studie statt und lädt europaweit die Studienärzte und klinischen Monitore ein. Generell hat er sehr viel Kontakt zu den Menschen vor Ort, die die Studien durchführen. Das sind vorrangig Ärzte und Studienassistenten. Mit ihnen telefoniert und schreibt er nicht nur Mails, sondern tauscht sich auch persönlich mit ihnen über Vorkommnisse und Fragen zu den Studien vor Ort aus. Robert schätzt den Anteil, den Kommunikation in seiner Arbeitszeit einnimmt, auf ca. 30 %.

Robert prüft die Unterlagen im Studienzentrum auf ihre Richtigkeit.

Robert prüft die Unterlagen im Studienzentrum auf ihre fachliche Richtigkeit und auf eine standesgemäße Dokumentation. (Foto: www.pixabay.com)

Den größten Teil seiner Arbeit aber verbringt er vor Ort mit der Kontrolle der (Patienten-)Akten auf ihre fachliche Richtigkeit bzw. der Dokumentation. Dieser Arbeitsbereich umspannt etwa 40 % seiner Arbeitszeit. Etwa 20 % seiner Arbeitszeit ist Robert unterwegs mit Flieger, Zug oder dem Auto oder vor Ort im Studienzentrum. Die Reisezeit wird nicht vollständig als Arbeitszeit anrechnet. Dennoch nutzt Robert sie viel für die Vor- und Nachbereitung der Auswärtstermine. Im Rahmen seiner Arbeit kommt Robert also viel im deutschsprachigen Raum herum. Leider bleibt meist wenig Zeit, sich die Städte, in denen er sich aufhält näher anzuschauen. Meist übernachtet Robert in Hotels und genießt abends deren Sport- und Freizeitbereich.

Den Rest seiner Arbeitszeit verbringt er im Büro für Absprachen mit seinen Kollegen und dem Projektmanager, für Bestellungen von Studienmaterialien, administrative Tätigkeiten und für die Organisation seiner nächsten Reise.
Robert hat in seinem Job auch Kontakt zu den (Bundes-)Gesundheitsbehörden sowie Ethikkommissionen, die er bei rechtlichen und ethischen Unklarheiten anspricht. Bei medizinischen Fragen wendet sich Robert an den Medical Director der Studie. Den Lead-CRA kontaktiert er, wenn er organisatorische Fragen zur Studie hat. In einigen Fällen hat Robert auch Kontakt zum Auftraggeber, also zum Pharmaunternehmen, z. B. bei Absprachen zur Medikation oder um dem Kunden einen Überblick über den Studienverlauf zu geben.


EIN TYPISCHER ARBEITSALLTAG

Roberts Job ist sehr abwechslungsreich, daher ist es schwer einen typischen Arbeitstag zu beschreiben. Mit ziemlich großer Wahrscheinlichkeit kommuniziert Robert jeden Tag mit Studienärzten und/oder -assistenten, um Fragen zu einer von ihm betreuten Studie zu beantworten. Roberts Telefon kann ständig klingeln und jemand von einer (anderen) Klinik oder Studie ruft ihn an oder mailt ihm. Es kann aber auch sein, dass er einem Meeting beiwohnt, einen Vortrag in einem der Studienzentren hält oder Informationen zu einer Studie versendet.


FACHLICHE KOMPETENZEN

Für Roberts Job ist ein Studium der Biologie, Medizin oder Pharmazie und verwandten Fächern Voraussetzung. Er selbst studierte Biochemie und vertiefte sein molekularbiologisches Wissen in seiner anschließenden Promotionszeit. Alle ohne Doktortitel, die sich für eine Tätigkeit als CRA interessieren können hier aufatmen: dieser ist keine Voraussetzung für CRAs.
Das weitere fachliche Wissen, das man für dieses Berufsbild benötigt, kann man on the Job oder in einer gesonderten Weiterbildung (s. WAS ROBERT SONST NOCH FÜR DIE STELLE MITBRINGT) erlernen.


ÜBERFACHLICHE KOMPETENZEN

Als wichtigste überfachliche Anforderungen in seinem Job würde Robert Kommunikationsstärke und soziale Kompetenz nennen, da man mit sehr vielen verschiedenen Menschen zusammenarbeitet und dafür Sorge tragen muss, dass in den Studien alles rund läuft. Hierfür ist es von Vorteil, wenn man zusätzlich eine gute Portion Organisationstalent und Empathie mitbringt. Man sollte außerdem Freude an Detailarbeit und gesetzlichen Bestimmungen haben, da die Prüfung der Aktenlage akribisches Arbeiten voraussetzt.

Robert ist für seine Arbeit sehr viel unterwegs. Wenn er nicht mit dem Zug reist, nutzt er das Flugzeug oder das Auto.

Robert ist für seine Arbeit sehr viel unterwegs. Wenn er nicht mit dem Zug reist, nutzt er das Flugzeug oder das Auto. (Foto: www.pixabay.com)

Die kontinuierlichen Besuche in den Studienzentren erfordern eine gewisse Reisefreudigkeit bei CRAs. Man ist viel unterwegs und nächtigt in Hotels. Robert erklärt, dass er viele der Kompetenzen während seiner Promotion gelernt hat, so z. B. das Präsentieren oder zielorientierte Gesprächsführung mit den Auftraggebern. So kann er sicher und selbstbewusst mit seinem jeweiligen Gegenüber kommunizieren.

Sehr wichtig sind verhandlungssichere Englischkenntnisse, da viel der Kommunikation gerade schriftlich über Ländergrenzen hinaus stattfindet und offizielle Anweisungen zu Dokumentationszwecken auf Englisch erfolgen. Die Fachbegriffe, sagt er, lernt man aber im Job selbst.
Einige Unternehmen schreiben ihren CRAs zu Reputationszwecken einen Dresscode vor. Turnschuh und Jeans bleiben da besser zu Hause!


WAS ROBERT SONST NOCH FÜR DIE STELLE MITBRINGT

Auch wenn Robert selbst nicht im fremdsprachigen Ausland tätig ist, haben ihm doch seine diversen Auslandsaufenthalte geholfen, sein Englisch zu festigen. Auch von den Erfahrungen, die er bei seiner vorherigen Tätigkeit im Marketing, die auf den ersten Blick wenig mit seiner derzeitigen Tätigkeit zu tun hat, kann er viel in Bezug auf den Umgang mit Menschen und Kommunikation profitieren.
Ein Laborumzug während dieser Zeit übte ihn zudem im Durchhaltevermögen und Organisieren. Bevor Robert klinischer Monitor wurde, hat er in der gleichen Firma als Clinical Project Administrator gearbeitet. In diesem Job arbeitet man bereits an den klinischen Studien mit, so dass er dort bereits einen tiefen Einblick in dieses Berufsfeld erhalten hat.
In einigen Unternehmen kann es sein, dass es notwendig ist, einen Führerschein zu haben, um mit einem Mietwagen zu den Studienzentren fahren zu können.


WEITERBILDUNGEN

In der Ausbildung zum klinischen Monitor lernt man die Anatomie des menschlichen Körpers.

In der Fortbildung zum klinischen Monitor lernt man die Anatomie des menschlichen Körpers. (Foto: www.pixabay.com)

Für Klinische Monitore gibt es eine Fortbildung, die Robert mit Unterstützung der Agentur für Arbeit absolviert hat. Sie dauert vier Monate und kostet ca. 3000 €.

In der Fortbildung lernt man medizinisch-pharmakologische Wissen kennen, das für die Ausübung des Berufs essentiell ist, u. a. Pharmakologie, Anatomie und Pathologie. Aber auch Ethik, Pharmarecht und Administration werden inhaltlich abgedeckt. Außerdem beinhaltet die Ausbildung einen Block mit Fachenglisch und einem Bewerbungstraining. Zusätzlich zum Zertifikat des Klinischen Monitors  erhält man das Good Clinical Practice-Zertifikat, das auch von der Ethik-Kommission anerkannt wird und sich auszahlt zu besitzen.


WORK-LIFE-BALANCE

Robert hat meist etwas mehr gearbeitet als mit seiner 40-Stunden-Woche angedacht war. Sein Job eignet sich gut als Teilzeitjob, es kann jedoch sein, dass der Einstieg besser über einen Vollzeitjob gelingt, bei dem man dann nach Bedarf seine Stundenzahl reduziert. Insgesamt lassen sich die Aufgaben auch gut im Home Office erledigen, so dass eine Anwesenheit im Büro nicht zwingend erforderlich ist. Einige seiner Kollegen haben ausschließlich von zu Hause gearbeitet, erfahrene Monitore auch von Anfang an. Generell werden Männer und Frauen in diesem Berufsfeld in einem gleichen Verhältnis eingestellt.


DIE KARRIERELEITER

Es gibt verschiedene Aufstiegsmöglichkeiten für einen CRA. Zum einen kann er zum Line Manager aufsteigen. In diesem Job ist man direkter Vorgesetzter von CRAs und übernimmt ihre Personalführung. Robert könnte sich außerdem als Project Manager bewerben.  In diesem Berufsfeld trägt man die Verantwortung für weltweit durchgeführte Studien und weist CRAs hierin an. Robert könnte sich genauso gut auch selbstständig machen und als Freelancer für verschiedene Pharmaunternehmen weiterhin als CRA arbeiten. Denkbar wäre auch, mit anderen CRAs zusammen eine eigene Organisation zu gründen.

Obwohl Robert die klinischen Studien vor Ort führt, hat er keine Weisungsbefugnis über die Mitarbeiter in den Studienzentren. Wer als CRA also eine Führungsposition sucht, ist leider fehl am Platz (Ausnahme: Line Manager).
Eine Fortbildung als klinischer Monitor ist keine Voraussetzung für den Job. Jedoch kann möglicherweise eine Promotion einen Vorteil bei der Stellenvergabe oder bei einer Beförderung haben.

 


GEHALT & CO.

Da Einstiegsgehalt von CRAs liegt bei rund 40.000 € brutto pro Jahr. Eventuell kann man zusätzliche Boni erhalten. Robert empfindet das Gehalt der Tätigkeit angemessen. Da man es selbst verhandelt, variiert es jedoch von Person zu Person und von Unternehmen zu Unternehmen.

TIPPS UND TRICKS

Eine CRA-Tätigkeit ist nicht nur eine klassische Einstiegstätigkeit ins Berufsleben allgemein, sondern auch in ein Pharmaunternehmen bzw. die pharmazeutische Branche. Wer hier einsteigen mag, der kann dies über diesen Weg erreichen. Der Einstieg wird unter Umständen durch Auslandsaufenthalte erleichtert: Die Erfahrungen, die man im Ausland und mit anderen Kulturen sammelt, sind in der global agierenden Pharmabranche sehr von Vorteil. Für einen erfolgreichen CRA sind ein gutes Verhältnis und ein angenehmer Umgang mit den Mitarbeitern im Studienzentrum von großer Hilfe. Dies beschwingt nicht nur die Zusammenarbeit sondern bringt in diesem Fall beide Seiten schneller als Ziel.


EIN RAT AN ROBERTS STUDIERENDES ICH

Augen zu und durch!”, würde Robert seinem studierenden Ich raten, wenn er vor diesem stehen würde, und es sich gerade mit einer wenig spaßigen Tätigkeit quält. Denn: Niemand ist verheiratet mit seinem Job.


Das Interview wurde geführt im August 2013.

*Name geändert